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2月21日，国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），自2022年10月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件。《办法》细化完善《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《化妆品生产经营监督管理办法》关于化妆品不良反应监测的规定，规范不良反应监测管理工作，全面提升化妆品安全风险预警和防控能力。 《条例》首次确立了国家化妆品不良反应监测制度。《办法》贯彻落实《条例》对化妆品不良反应全面监测要求，共7章47条，从总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理等方面，对化妆品不良反应监测工作作出系统性要求。《办法》明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均应当收集、报告化妆品不良反应，细化规定不良反应监测工作中各类主体的监测义务和能力要求，同时强化对各类主体开展不良反应监测情况的监督管理。 根据《条例》，化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价。《办法》明确细化了《条例》相关要求，进一步压实注册人、备案人主体责任，从主动收集、报告、分析评价、自查整改、风险控制等不良反应监测全过程，对化妆品注册人、备案人提出具体要求。 作为化妆品安全监管的重要组成部分，化妆品不良反应监测以风险管理为原则，实行分级分类管理制度。《办法》按照人体损害严重程度、不良反应发生范围和频率等影响因素，完善化妆品不良反应类别和分类标准，将化妆品不良反应分为一般、严重、较大社会影响三级，根据不同风险水平开展相应监管措施，更好地保障化妆品安全。 此外，不良反应监测在上市后风险预警、风险防控等方面发挥着不可替代的“哨兵”作用。《办法》建立不良反应监测与上市后监管的统筹协作机制，进一步明确不良反应风险信号调查处理要求，提高不良反应监测结果的利用率和靶向性，有效提升风险防控水平。
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发表于 2022-2-28 15:32
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